식품의약품안전처(처장 정승)는 올 하반기엔 국민의 건강과 직결되는 안전을 강화하고 각종 규제는 개선하는 방향으로 정책를 추진한다고 30일 밝혔다. 분야별 주요 내용은 다음과 같다.

 

 

 * 식품분야 주요정책 :

 - 식품안전관리인증기준(HACCP) 의무적용 확대,

 - 식품이력추적제 단계적 도입,

 - 한정판 햄버거, 피자 등 영양표시 의무화

 - 가축의 도축검사 검사관 강화.

 

 어린이기호식품, 떡류 등 8개 품목과 연매출 100억 원 이상인 식품업체가 만드는 식품에 대해 오는 12월부터 단계적으로 HACCP 적용이 의무화되고, ‘위해요소중점관리기준’이라는 용어는 소비자가 쉽게 이해할 수 있도록 ‘식품안전관리인증기준’으로 바뀐다.

 또 우유, 조제분유, 아이스크림 등을 생산하는 집유업 및 유가공업에 대해 내달부터 HACCP을 의무 적용한다.

 소비자가 생산, 가공, 유통, 소비에 이르기까지 식품정보를 한 눈에 볼 수 있도록 영·유아식품 및 건강기능식품에 대해 ‘식품이력추적제’ 를 12월부터 적용한다.

 특정 기획 마케팅 제품으로 연간 90일 미만 판매되는 햄버거, 피자 등 한정판 제품도 오는 12월부터 열량 등 영양표시가 의무화된다.

 도축검사의 신뢰성·공정성을 확보하여 국민에게 보다 안전한 축산물을 공급하기 위해 닭·오리 등 모든 가축의 도축검사는 7월부터 공무원인 검사관이 직접 수행한다.

 

 * 의약품 분야 주요 정책 :

 - 의약품 실사상호협력기구 정식 가입,

 - 의약품 부작용 피해구제 제도 시행,

 - 의약외품 마스크 품목 분류 체계 개선.

 

 7월부터 우리나라가 의약품 실사상호협력기구(PIC/S)에 정식으로 가입함에 따라 국내 제약의 제조·품질관리 수준이 세계적으로 인정된다.
 따라서 의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 적용 대상이 원료의약품, 임상시험용, 방사성의약품까지 확대된다.

  또 정상적으로 의약품을 복용한 뒤 발생하는 부작용 피해는 그간 제약회사를 상대로 개인이 소송을 해야 보상을 받을 수 있었으나 오는 12월부터 복잡한 소송절차를 거치지 않고 보상받을 수 있도록 ‘의약품 부작용 피해구제 제도’가 도입된다.

 아울러 2015년부터는 사망일시보상금, 2016년부터는 장애일시보상금 그리고 2017년부터는 모든 유형의 피해보상 금액이 지급될 예정이다.

 9월부터 의약외품 마스크 중 ‘황사방지용’과 ‘방역용’을 ‘보건용 마스크’로 통합하고 입자 차단 기능이 없는 마스크는 의약외품에서 제외되어 공산품으로 관리된다.

 

 * 의료기기 분야 주요 정책 :

 - 임신진단키트 등 일부 체외진단용 의약품을 의료기기로 통합관리,

 - 추적관리대상 의료기기에 대한 정기보고 제도 및 표준코드 도입,

 - 의료기기 품질관리책임자 도입.

 

 임신진단키트, 콜레스테롤 측정시험지 등 지금까지 ‘체외진단용 의약품’으로 관리되는 품목들이 오는 11월부터 의료기기로 관리가 일원화 된다.

 인공심장박동기 등 추적관리대상 의료기기의 유통정보를 파악하기 위해 11월부터 용기 또는 외장이나 포장에 부착하거나 기재할 수 있는 표준코드가 마련된다.

 제조·수입·판매·임대·수리업자는 매월 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료를 작성해야 한다.
 의료기기의 품질 및 시판후 안전관리 업무의 책임성과 효율성을 확보하기 위해 7월부터 제조·수입업체는 품질책임자를 의무적으로 고용해야 한다.