식품의약품안전처(처장 정승)는 불량 의약품의 수입을 사전에 차단하기 위해 올해 9월까지 '수입의약품 해외 제조소 등록'을 추진하고 내년부터 품질관리가 취약한 해외 제조소에 대해 현지에서 실사를 할 것이라고 밝혔다.

 이번 조치는 수입 의약품을 제조하는 해외 제조소를 모두 등록한 후, 품질관리가 취약한 제조소의 의약품 수입을 차단하기 위해 추진된다.

 식약처는 해외 제조소 등록 이후 올해 10월까지는 외국 규제 당국이 실사한 제조 및 품질관리 기준(GMP) 이력, 제조소 관련 위해정보, 실사 정보 상호교환 등을 검토하고, 올해 말까지 해외 제조소 실사 계획을 마련할 예정이다.

 또한, 해외 실사 이후, GMP 등이 부적합한 경우 해당 제조소의 의약품 수입 금지뿐 아니라 필요시 국내에서 이미 유통 중인 제품도 회수·폐기할 계획이다. 

 식약처 관계자는 "의약품 해외 제조소 등록이 FTA 등 자유무역의 확대에 따른 의약품의 수입국 및 제조소의 다변화추세에 맞춰 품질 불량 의약품 수입을 사전에 차단하는데 크게 기여할 것"이라고 밝혔다. 

 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 분야별 정보 > 의약품 > 의약품 정보 > GMP 정보방에서 확인할 수 있으며, 관할 지방식약청의 별도 안내사항을 참조하면 된다.